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医疗器械产品高低温湿热试验条件解读

作者: salmon范 编辑: 瑞凯仪器 来源: www.riukai.com 发布日期: 2019.07.26
    1. 测试方法及判定基准:
    1.1 高温动作
    1.1.1 试验方法
    样品应在不包装,并处于温度45℃或50℃湿度60%的 恒温恒湿试验箱中工作8H以后,在当时的温度环境下进行检查。
    1.1.2 测试备注条件
    出口产品:50℃/8小时/湿度60%;
    内销产品:50℃/4小时/湿度60%或45℃/8小时/湿度60%。
    1.1.3 判定标准
    所具有的所有功能均能实现和符合标准。
    1.2  低温动作
    1.2.1  试验方法
    样品在不包装,并处于温度-10℃~-15℃的恒温恒湿试验箱内工作8小时以后,在当时的温度环境下进行检查。
    1.2.2  产品备注条件
    出口产品:-15℃/4小时
    内销产品:-10℃/4小时
    1.2.3  判定标准
    所具有的所有功能均能实现和符合标准。
    1.3  高温储藏
    1.3.1 试验方法
    样品按出货要求包装好,放入恒温箱内。
    1.3.2  产品备注条件
    出口产品:60℃/16小时/湿度60%
    内销产品:55℃/16小时/湿度60%
    1.3.3  判定标准
    储藏完成后,在常温下恢复4H后进行检测,产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。
    1.4 低温储藏
    1.4.1 试验方法
    样品按出货要求包装好,放入恒温恒湿试验箱内。
    1.4.2 产品备注条件
    出口产品:-20℃/16小时
    内销产品:-15℃/16小时
    1.4.3 判定标准
    储藏完成后,在常温下回复4H后进行检验,产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。
    1.5 常温老化
    详见整机老化测试规范。
    1.6 高温高湿试验
    1.6.1 试验方法
    样品在完全包装不通电和正常工作摆放位置的情况下放入温度为45℃±2℃,湿度90%-95%搁置8H,然后在常温下放置4H后进行检验。
    1.6.2 判定标准
    产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。
    1.7 高低温循环冲击试验
    1.7.1 试验方法
    样品在完全包装的情况下,置放在高低温冷热冲击试验箱内,将温度至-20℃±2℃保存2小时后,再将温度升至50℃±2℃保存2小时,再经2小时,降至-20℃……,共进行5次循环,循环结束后在常温下放置4H后进行检验。
    1.7.2 判定标准
    产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。
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